Subject: Vs: Lugu Novaator
From: "Kristi Sarap" <[email-masked]>
To: <[email-masked]>
Date: Tue, 20 May 2025 09:52:47 +0300

Tere, Andres!

Ravimiameti poolt vastab meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik.

Panen vastused küsimus-vastus vormis.

1.	Millise kontrolli või hindamise peavad testid enne turule jõudmist läbima 
ja kas apteegis müüdavatele kiirtestidele tehakse ka Eestis kohapeal 
järelevalvet?

„Haiguste kiirtestid kuuluvad meditsiiniseadmete hulka, kui need on mõeldud 
inimeselt saadud proovi analüüsimiseks meditsiinilisel eesmärgil. Sellisel 
juhul reguleerivad neid Euroopa Liidu õigusaktid ja Eesti meditsiiniseadme 
seadus. Sellised testid on ühtemoodi turul terves Euroopa Liidus – mis sobib 
müümiseks Eestis, sobib müümiseks teistes liikmesriikides ja vastupidi. 
Meditsiiniseadmete puhul kehtib tootja vastutus ehk tootja tagab, et tema 
meditsiiniseade toimib ja on võimalikult ohutu.

Kiirteste võib olla kahte tüüpi, tavakasutajale ja professionaalsele 
kasutajale mõeldud. Sõltuvalt kasutajast on tootes tähelepanu pööratud 
erinevatele asjadele. Eelduslikult pole tavakasutaja taustateadmist testide 
läbiviimises, seetõttu peab kasutusjuhend ja testi meetod olema eriliselt 
sobiv tavakasutajale. Kiirtestide nõuetele vastavuse tagamises osalevad ka 
teavitatud asutused. Need on eraldiseisvad asutused, kes kontrollivad tootja 
tegevust ja veenduvad, et seade toimib nagu peab. Tootjate kui ka teavitatud 
asutuste üle teevad järelevalvet Euroopa Liidu meditsiiniseadmete pädevad 
asutused, kelleks Eestis on Ravimiamet.

Ravimiamet teeb nii reaktiivset kui ka proaktiivset järelevalvet - 
reageerime kaebustele, aga kontrollime ettevõtjaid ka ennetavalt. Enamasti 
tähendab see kiirtestide puhul Eestis kohalike levitajate kontrollimist, 
sest testid jõuavad siia pigem teistes riikides asuvatelt tootjatelt. 
Apteegid on meditsiiniseadmete levitaja rollis. Levitajal on ülesanne 
piiratud ulatuses veenduda, et tema levitatav kiirtest vastab nõuetele – 
peamiselt saab seda teha pakendi märgistust, kasutusjuhendit ja dokumente 
kontrollides. Levitaja peab koguma ka kasutajate kaebuseid ja need tootjale 
edastama. Selle teadmise saab tootja võtta arvesse oma testi parendamisel ja 
arendamisel.“

2. Kas apteekides müüdavate testide kontroll on erinev veebipoodide omadest?

„Veebi teel müüdavad meditsiiniseadmed peavad Euroopa Liidus vastama 
samadele nõuetele kui apteegis riiulil pakutavad seadmed – see tähendab, et 
tootmise vaates on kõik sama. Kontroll aga võib järelevalve vaatest veidi 
erinev olla. Apteeki ja ka Eestis asuvasse veebipoe ruumidesse saame sisse 
astuda ja kontrollida kohal olevaid seadmeid, kuid kui veebipoe ladu asub 
muus riigis, on võimalused kontrolliks erinevad. Näitena: kasutaja kaebusele 
reageerides saame vajadusel koostööd teha vastava liikmesriigi 
järelevalveasutusega. Kiirtest võib sattuda ka tollikontrolli, kui see 
saadetakse ostjale veel kaugemalt kui Euroopa Liidust.“

3.  Millised oleks teie 3 soovitust inimestele, kellel tekib isu mõni 
haiguse kiirtest tellida -- kuidas hinnata, et tegu on õige asjaga, millega 
endale viga ei saa teha?

1. Veendu, et seade on sobiv tavakasutajale. Vastavad märgid on olemas testi 
karbil ja kasutusjuhendis. Nt väljendiga „enesetestimiseks“. Üks nipp on 
kontrollida, et karbil on CE-märgis ja selle juures neljakohaline number. 
Nõuetekohasel meditsiiniseadmel on CE-märgis ja neljakohaline number näitab 
seadme tootjaga koostööd teinud teavitatud asutuse tunnusnumbrit. 
Enesetestiks sobival kiirtestil on need alati olemas. Märkida tasub ka, et 
reklaamiseadus kohustab meditsiiniseadme reklaamis selgelt märkima, kui 
tegemist on professionaalsele kasutajale mõeldud seadmega.

2. Veendu, et seadmega on kaasas eestikeelne kasutusjuhend. Seadme õigeks 
kasutuseks on väga oluline kinni pidada tootja juhistest ja eestikeelne 
juhend tavakasutajale mõeldud testi juures on meditsiiniseadme seadusega 
ette nähtud. Samas võib professionaalseks kasutuseks ette nähtud seadmete 
puhul kasutaja nõusolekul piirduda ingliskeelse teabega.

3. Kui tellid testi veebist, vali hoolega ostukohta. Kui teha tellimus 
näiteks Hiinas või USA-s asuvast veebipoest, võib tegemist Euroopa Liidu 
nõuetele mittevastava seadmega. On oht, et kui seade peaks sattuma 
tollikontrolli, ei lubata seda riiki. Samuti ei pruugi seade vastata oma 
toimivuselt vajalikule tasemele ja sellega on oht saada vale tulemus. Samuti 
on Eestis või Euroopa Liidus asuva veebipoega lihtsam lahendada võimalikke 
kaebuseid.“

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

 <mailto:[email-masked]> [email-masked]

Saatja: [email-masked] <[email-masked]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 19. mai 2025 09:32
Adressaat: RA Kommunikatsioon <[email-masked]>
Teema: Lugu Novaator

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu 
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tervitus!

Tülitan Novaatori toimetusest. Teeme lugu apteektides ja veebipoodides 
müügil olevatest haiguste kiirtestidest ning paar küsimust ka teile:

1. Millise kontrolli või hindamise peavad testid enne turule jõudmist läbima 
ja kas apteegis müüdavatele kiirtestidele tehakse ka Eestis kohapeal 
järelevalvet?
2. Kas apteekides müüdavate testide kontroll on erinev veebipoodide omadest?
3.  Millised oleks teie 3 soovitust inimestele, kellel tekib isu mõni 
haiguse kiirtest tellida -- kuidas hinnata, et tegu on õige asjaga, millega 
endale viga ei saa teha?

Parimat

Andres Reimann